藥監局下令：醫藥代表，開始嚴查！

來源 ：賽柏藍器械

醫藥代表學術推廣活動，從嚴管理。

醫藥代表推廣活動

嚴禁這些行為

5月17日，江西藥監局、江西衛健委、江西市場監管局公開征求《江西省醫藥代表從業行為管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見。

據悉，為規范江西省醫藥代表備案和學術推廣活動等從業行為，提高醫療機構工作人員廉潔自律，深化醫藥購銷領域商業賄賂治理，糾治不正之風，省藥監局、省衛生健康委、省市場監管局在調研基礎上，起草了《江西省醫藥代表從業行為管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），現向社會公開征求意見。

根據《征求意見稿》，藥品上市許可持有人需要設立醫藥代表的，應當建立醫藥代表管理制度，與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書，加強醫藥代表聘用、備案和學術推廣活動等管理。

學術推廣活動管理方面，《征求意見稿》明確，醫藥代表在醫療機構開展學術推廣等活動，應先在醫療機構登記建檔。醫療機構不得允許未經登記建檔的醫藥代表開展學術推廣等活動。

醫療機構應當按照“三定兩有”（定接待時間、定接待地點、定接待人員，有接待流程、有接待記錄）原則，建立本醫療機構醫藥代表接待管理制度，對醫藥代表學術推廣活動進行預約接待，對未提前預約的醫藥代表不予接待。 嚴禁醫療機構工作人員違反接待管理有關規定，擅自與醫藥代表接觸。

《征求意見稿》第十六條明確，醫藥代表在學術推廣活動中，不得有下列情形:

（一）從事藥品銷售活動，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

（二）違規參與統計或委托銷售人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量；

（三）對醫療機構或其工作人員直接提供捐贈、資助、贊助或給予其他不正當利益；

（四）以任何名義、形式向醫療機構或其工作人員（含其近親屬和其他特定關系人）給予回扣；

（五）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息；

（六）其他干預或者影響臨床合理使用藥品的行為。

藥品上市許可持有人應當加強對所聘用或者授權的醫藥代表嚴格履行管理責任，對存在第十六條情形的，應及時糾正； 對拒不糾正的醫藥代表應當暫停授權開展學術推廣等活動，并進行崗位培訓，經考核合格后重新確認授權；情節嚴重的，應當解聘，并刪除相關醫藥代表備案信息。

醫藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動：

（一）在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員等醫療機構工作人員溝通；

（二）舉辦學術會議、講座；

（三）提供學術資料；

（四）通過互聯網或者電話會議溝通；

（五）醫療機構同意的其他形式。

《征求意見稿》第十七條明確，醫療機構工作人員在接待醫藥代表活動中，不得有下列情形：

（一）違規與未經備案的醫藥代表接觸；

（二）違規統計藥品的使用量；

（三）收受藥品上市許可持有人、醫藥代表給予的禮品、禮金、有價證券、回扣或者其他不正當利益；

（四）接受藥品上市許可持有人、醫藥代表直接提供的捐贈、資助、贊助，以及安排、組織或者支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；

（五）其他禁止性情形。

醫療機構工作人員存在第十七條情形及違規私自接觸醫藥代表的，納入醫務人員不良執業行為記分管理。存在違紀行為的，依據管理權限移送紀檢監察部門處理。

藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、市場監督管理部門加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接，對發現存在涉及其他部門職能的信息和涉嫌違法違規行為的，及時通報給相關部門，實行聯合懲戒。

多地發文，醫藥代表監管升級

去年起，醫藥全鏈條監管升級，醫藥代表們也面臨著更為嚴格的監管。醫藥代表與醫療機構人士溝通交流，須遵守合規要求。

今年4月，中紀委官網發布《 浙江通報5起違 反中央八項規定精神典型問題》，其中披露麗水市婦幼保健院原黨委委員、副院長王某違規收受醫藥代表所送超市充值卡、加油充值卡等，將本人應支付的私人餐費交由某醫藥代表支付等問題。

今年以來，福建、安徽、湖北、湖南、遼寧等多地加強醫藥代表管理。

2月，福建省衛健委、福建藥監局印發《福建省公立醫療機構工作人員接待醫藥代表管理暫行規定》，其中明確指出醫藥代表不得有的七種情形：

文件還明確，醫藥代表私下開展業務活動或違規開展業務活動被發現后，“**次由醫療機構將情況通報涉事藥品或醫療器械生產經營企業，第二次由醫療機構約談涉事藥品或醫療器械生產經營企業，第三次由 醫療機構在一段時間內停止使用涉事藥品或醫療器械生產經營企業生產(代理)的藥品、器械產品，并禁止該醫藥代表進入醫療機構”。

湖北省藥監局、湖北省衛健委聯合出臺《關于進一步規范和加強醫藥代表管理的通知》。明確要求按照《醫藥代表備案管理辦法（試行）》加強備案管理；明確醫療機構按“六明確”要求建立接待制度；明確醫藥代表進入醫療機構實行預約管理；明確醫療機構要建立醫藥生產經營企業和醫藥代表誠信記錄檔案，并且逐步完善誠信檔案。

1月26日，湖南省藥監局發布《關于規范藥品、醫療器械生產經營行為自覺維護廉潔誠信守法經營市場秩序的提醒告誡函》，其中明確，各醫藥企業要進一步加強學術推廣和產品銷售管理，規范企業醫藥代表和銷售人員行為，依法依規開展學術推廣、產品銷售活動，發現醫藥代表、銷售人員違法違規的，要及時予以糾正、嚴肅處理。

此外還強調，嚴禁商業賄賂行為。各醫藥企業要建立和完善企業內部反商業賄賂制度機制，加強企業內部廉政教育和監督制約，全面組織開展自查自糾。 嚴禁假借學術研討、科研合作、捐贈援助等名義進行利益輸送，嚴禁通過各種形式在藥品、醫療器械研制、注冊、生產、經營過程中實施商業賄賂行為。

1月18日，遼寧省藥監局組織召開遼寧省醫藥行業醫藥代表行為準則發布會，發布《遼寧省醫藥行業醫藥代表行為準則》，明確醫藥代表藥品推廣“九不得”行為準則。

此外，安徽省藥監局第七分局向轄區內全體藥械生產經營企業發布了《關于規范醫藥代表行為的提醒告誡函》，要求轄區內藥械生產經營企業，各藥品上市許可持有人嚴格遵守《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《醫藥代表備案管理辦法（試行）》《反不正當競爭法》等法律法規。同時，就各藥品上市許可持有人的5種、醫藥代表的7種禁止行為進行了重申和明確。

整體來看，醫藥代表學術推廣規范化勢在必行，行業風氣將逐步轉變。