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突發!官方通知:耗材掛網政策變了

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來源: 華招器械網

2020年,河北發布《關于申報醫用耗材產品的通知》,要求醫保17大類耗材(不含京津冀六大類)、檢驗試劑(不含新冠試劑)、其他耗材(如手套、口罩、防護服、紗布等)在新平臺申報,且申報產品須在2018年9月1日至2020年8月31日在河北省醫保定點醫療機構至少有1家醫療機構有1次實際交易。2022年,為完善和延續此前掛網工作,發布《關于開展全品種醫用耗材產品掛網工作的通知》,掛網范圍為該省各級醫保定點醫療機構正在使用的有C碼產品和無C碼試劑(含京津冀六大類;唐山、邯鄲、秦皇島、張家口等4市醫療機構正在使用的耗材和試劑)。兩次掛網工作均要求企業填報全國*低價和河北省采購交易價。


2023年7月12日,河北發布《關于常態化開展全品種醫用耗材掛網工作的通知》,明確以下四類耗材常態化掛網:①屬于國家醫保醫用耗材分類范圍,并獲得相應代碼的耗材產品;②鼓勵通過國家特別審批并獲得注冊或備案的創新耗材申請掛網;③河北省醫療服務價格項目內國家未賦碼的耗材,暫按該省有關要求執行;④河北另收費用一次性物品管理目錄內的耗材(見文末),需獲得國家醫保編碼才可掛網。注意!自掛網之日起一年無交易記錄的產品暫停掛網。

據通知,新申請掛網的耗材,企業需填報各省掛網價和全國*低價;若如無省級集中采購機構掛網價,企業應提供產品價格成本測算,并承諾掛網后按規定聯動全國*低價。企業報價不得高于全國*低價或成本測算價,同組耗材的掛網價格需不高于同組均價的1.8倍。

通知原文如下:

關于常態化開展全品種醫用耗材掛網工作的通知

各有關企業:

為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發〔2019〕37號)要求,按照河北省醫療保障局等九部門《關于印發<河北省治理高值醫用耗材改革實施方案>的通知》(冀醫保字〔2020〕50號)規定,為保障臨床使用需求,規范完善我省醫用耗材(含體外診斷試劑,下同)掛網工作,現將有關事項通知如下。

一、掛網耗材范圍

(一)企業范圍。取得申報產品合法資質的醫療器械注冊人(代理人)。其中,境外醫療器械注冊人(代理人)應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務,委托其作為申報企業。

(二)產品范圍。獲得藥品監督管理部門注冊批準,醫療機構臨床需要,屬于國家醫保醫用耗材分類范圍,并獲得相應代碼的醫用耗材產品;鼓勵通過國家創新醫療器械特別審批程序并獲得注冊或備案的創新醫用耗材在我省申請掛網;河北省醫療服務價格項目內國家未賦碼的醫用耗材,暫按我省有關要求執行;河北另收費用一次性物品管理目錄內的醫用耗材,需獲得國家醫保醫用耗材代碼才可掛網。

存在以下情形的醫用耗材不予掛網:

1.截止申請之日前兩年內因質量等問題被省級及以上藥品監督管理部門處罰或被國家藥品監督管理部門抽檢出現質量檢驗不合格的醫用耗材;

2.按照醫藥價格和招采信用評價制度規定不得掛網的醫用耗材;

3.國家或省醫保局認定的其他不符合規定的醫用耗材。

二、掛網要求

(一)產品申報。有國家醫保醫用耗材代碼的產品,由申報企業在河北省藥品和醫用耗材招采管理子系統

(http://ylbzj.hebei.gov.cn/tps-local,以下簡稱“招采子系統”)選取國家下發產品直接進行申報;無國家醫保醫用耗材代碼的產品需由企業填報產品資料。

(二)掛網原則。

1.有國家醫保代碼的醫用耗材按照國家醫保醫用耗材前15位代碼分組;無國家醫保代碼的體外診斷試劑等,按照醫療服務價格手冊收費目錄、產品名稱等進行分組。

2.同組醫用耗材產品的掛網價格需不高于同組均價的1.8倍。

3.新申請掛網的醫用耗材,如有省級集中采購機構掛網價,企業需填報全國*低價,且申報價格不得高于其全國*低價;如無省級集中采購機構掛網價,企業應提供產品價格成本測算,并承諾掛網后按規定聯動全國*低價。

(三)其他情況。突發公共衛生事件、自然災害等特殊應急情況時,未掛網但臨床必需的醫用耗材,醫療機構可先采購后備案。

三、有關事項

(一)申報產品應屬于掛網產品范圍,符合國家有關部門的質量標準要求,并按國家有關部門要求組織生產。

(二)申報企業應選擇配送能力強、服務好、信譽度高的配送企業,以保障各級醫療機構的臨床供應需求,禁止各級醫療保障部門和醫療機構指定配送企業。

(三)自掛網之日起一年無交易記錄的產品暫停掛網。

(四)企業在外?。ㄊ校┊a生新的全國*低價,應于30日內申請下調產品價格。

(五)無法保障供應的產品,企業應提前30日提出申請,經審核通過后暫停掛網。

(六)企業在醫藥購銷領域存在商業賄賂、實施壟斷行為、擾亂市場秩序等不良記錄的,將按照醫藥價格和招采信用評價制度等有關規定予以處理。

附件:全品種醫用耗材產品掛網申報操作手冊

附:河北省另收費用一次性物品管理目錄(2022版)


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