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集采·第四批高值醫用耗材集采即將開始

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來源:數智博

在5月份的醫保部門相關會議上,國家藥監局在介紹醫保相關工作時提出,國家醫保局將持續推進醫藥集中帶量采購的擴面提質,將開展第四批高值醫用耗材的集采,主要是針對眼科的人工晶體和骨科的運動醫學類耗材。這意味著,第四批高值醫械耗材國采提上日程。

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近日,相關部門發布《國家組織第四批高值醫用耗材集中帶量采購方案(征求意見稿)》(以下簡稱《方案》),提出,為深入推進高值醫用耗材集中帶量采購改革,促進價格回歸合理水平,減輕患者負擔,降低企業交易成本,結合人工晶體類、運動醫學類相關耗材特點,制定集中帶量采購方案。第四批國采即將正式啟動。

《方案》要求,引導高值醫用耗材價格回歸合理水平,有力減輕群眾負擔。堅持招采合一、量價掛鉤,穩步推進高值醫用耗材集中采購,以去除虛高價格為著力點,提升產業和行業預期穩定性。

由醫保部門牽頭,衛生健康、藥監、工業和信息化等部門協同聯動,擬定基本政策和要求,組織全國各地區形成聯盟,以公立醫療機構為執行主體,開展國家組織人工晶體類、運動醫學類相關耗材集中帶量采購。由天津市醫藥采購中心承擔國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室日常工作,并負責具體實施。

本次集采采購周期為2年,自中選結果實際執行日起計算。

集采范圍包括人工晶體類、運動醫學類相關耗材

《方案》顯示,第四批高值醫用耗材集采產品范圍包括人工晶體類相關耗材以及運動醫學類相關耗材。

人工晶體類相關耗材應是取得中華人民共和國醫療器械注冊證的人工晶體耗材(不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體,下同)、粘彈劑。

人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。球面人工晶體不采取帶量采購方式,參考非球面晶體價格規范掛網價格。

運動醫學類相關耗材應是取得中華人民共和國醫療器械注冊證的帶線錨釘、免打結錨釘、界面固定釘、橫穿固定釘、軟組織固定釘、可調式固定板、不可調式固定板、修復用縫線、人工韌帶、半月板修復縫合耗材、半月板修復雙針耗材、人工合成骨、骨形成蛋白、異種骨、過線器。

關節鏡工作套管、關節鏡用等離子刀頭、關節鏡用射頻刀頭、關節用脈沖沖洗器、連接泵管、鉆頭、磨頭、刨刀、同種異體骨不采取帶量采購方式,通過競價方式形成掛網價格。

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所有使用相關產品的公立醫療機構都應參加本次集采

《方案》要求,有使用人工晶體類、運動醫學類相關 耗材的公立醫療機構(含軍隊醫療機構,下同)均應參加。醫保定點社會辦醫療機構在承諾遵守本次集采規定的前提下,按所在 ?。▍^、市)的相關規定自愿參加。

對于申報企業,《方案》顯示,擁有本次集采產品醫療器械注冊證且企業相關能力達到本次集采要求的均可參加,其中,境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人作為申報企業,協助其履行相應的法律義務。

按照需求量的80%作為集采采購量、劃分AB競價單元

對于意向采購量,《方案》提出,醫療機構結合臨床使用狀況和醫療技術進步等因素,從有意愿供應本轄區的企業中選擇產品,并如實準確填報每個產品未來一年的需求量。以不低于醫療機構填報需求量的80%作為本次集中帶量采購的意向采購量。

《方案》要求,按照確保臨床使用和供應穩定、兼顧各類型產品和企業的原則,綜合考慮醫療機構需求、企業供應意愿和供應能力等因素,將企業分單元分別競價。

在競價規則方面,方案顯示,企業申報的所有產品均應參與報價。企業以競價單元申報價格,每一個競價單元的所有產品僅允許有一個申報價。

申報價格包含產品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務費用,人工晶體申報價格中須包括推注器費用。中選企業未申報的產品視為未中選。

同競價單元內以企業為單位開展競價,不同競價單元按基本相同的中選規則,通過價格競爭產生中選企業。采用適當方式,平衡同一競價單元內不同企業的中選產品價格差異,平衡同一產品類別內A、B競價單元間的中選價格水平差異。

本次集采中選企業確定在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下,促進更多企業中選,增強預期穩定性。

根據排名先后梯度分配基礎量

《方案》提出分量規則。按照量價掛鉤原則,中選產品按照報價由低到高進行排名,根據排名先后梯度分配基礎量。

未分配的及未中選產品的意向采購量作為剩余量,剩余量分配時,在醫療機構自主選擇的基礎上,對中選順位靠前的企業予以傾斜,對中選順位靠后的企業適當約束。

以價換量,行業集中度增強

在國家組織的前三批高值醫用耗材集采中,集采前后院端銷售額對比明顯。以**批國采的冠脈支架為例,根據數智博MDB集采分析工具分析結果,集采前一年,冠脈支架在三級醫院的銷售額達到61.72億元,但在集采后一年,這個數字降到6.06億元。

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(圖片來源:數智博MDB集采分析工具)

集采促使企業以價換量,以價換市場,促使行業內企業優勝劣汰,實力較強、產品質量優異的企業更有可能獲得更大的市場份額。這有助于提高行業的集中度和整體競爭水平。

在集采政策的推動下,一些國內企業通過技術創新和質量提升,逐漸實現了對進口產品的替代,有助于提升國內企業在醫療器械行業的地位和影響力。同時,降價效應有助于降低醫療成本,提高患者的可及性。

未來,第四批高值醫用耗材集采的啟動,將使人工晶體以及運動醫學市場將迎來大變動。


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