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官方發文,二三類醫療器械監管升級

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來源: 賽柏藍器械

還有不到一年時間,第三批醫療器械“身份證”將在全國落地。醫療器械出廠后,將實現流通、使用環節可追溯。伴隨著醫用耗材的“雙碼結合”,目錄準入、支付管理、帶量招標等也將更加智能化、透明化。

01、天津公布16家UDI示范單位

近日,天津市藥監局發布《天津市藥品監督管理局關于做好醫療器械**標識示范推廣工作的通知》(以下簡稱《通知》)。

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《通知》指出,2024年6月1日起,第三批醫療器械品種醫療器械**標識(以下簡稱“UDI”)將在全國全面實施。為進一步做好UDI全域應用和示范推廣,天津市藥監局組織開展了該市UDI示范單位遴選工作。遴選工作堅持先進性、示范性,綜合考慮環節、實施品種、企業規模、技術先進程度等,遴選出首批16家UDI示范單位。

16家UDI示范單位如下:UDI示范單位(注冊人)

天津正天醫療器械有限公司、天津瑞奇外科器械股份有限公司、天津市金興達實業有限公司、天津市威曼生物材料有限公司、諾和諾德(中國)制藥有限公司、賽諾醫療科學技術股份有限公司、天津市賽寧生物工程技術有限公司、臻儒(天津)科技有限公司。

UDI示范單位(經營企業)

國藥集團(天津)醫療器械有限公司、天津致新康德醫療供應鏈管理有限公司。

UDI示范單位(使用單位)

天津市胸科醫院、天津市腫瘤醫院、天津市天津醫院、天津市**中心醫院、天津醫科大學總醫院、天津醫科大學眼科醫院。

《通知》指出,各示范單位要進一步拓展UDI實施應用,主動與上下游開展銜接,強化UDI全鏈條聯動;要進一步總結經驗,形成長效機制,不斷提升工作水平,切實發揮引領示范作用;要積極承接UDI宣貫培訓和觀摩學習,進一步提升示范應用效果。

各區市場監管局和各監管辦要強化示范引領,積極推進轄區UDI示范工程建設,充分利用UDI實施示范單位,以點帶面、以面擴域,扎實推進UDI制度有效實施。

醫療器械**標識相當于醫療器械的“身份證”,是**、精準識別醫療器械的基礎,貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節,有助于醫療器械全生命周期管理。2021年1月1日起,首批9大類69個醫療器械品種實施**標識。2022年6月1日,其他第三類醫療器械(含體外診斷試劑)第二批實施醫療器械**標識。

02、103個醫療器械品種, 帶碼使用、帶碼結算

在第三類醫療器械全面落實UDI之后,二類醫療器械也將擁有“身份證”。

今年2月,國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局發布《關于做好第三批實施醫療器械**標識工作的公告》(以下簡稱《公告》),按照風險程度和監管需要,確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械**標識實施品種。

其中包括超聲手術設備附件、醫用激光光纖、高頻/射頻用電極及導管、射頻消融設備用灌注泵、內窺鏡手術用有源設備、電動吻合器、血管縫合裝置、不可吸收縫合線、骨水泥器械、腹膜透析設備、起搏系統分析設備、造影導管、眼科冷凍治療設備、助聽器、血細胞分析儀器等103個醫療器械品種。

根據規定,2024年6月1日起生產的上述醫療器械,應當具有醫療器械**標識。

UDI的落地工作涉及生產、經營企業及醫療機構。

《公告》明確,醫療器械注冊人要切實落實主體責任,鼓勵基于**標識建立健全追溯體系,做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況,醫療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施**標識。

醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用**標識,做好帶碼入庫、出庫,實現產品在流通環節可追溯。

醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用**標識,做好全程帶碼記錄,實現產品在臨床環節可追溯。

03、“雙碼”對接,耗材管理全面升級

UDI碼及國家醫保編碼的落地,是影響醫療器械行業的兩件大事。

目前,兩者均正在火速推廣階段,而“雙碼”的對接也將使得耗材多環節管理得到優化。

根據前述《公告》,省級醫保部門要加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械**標識的關聯使用,推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

地方層面,藥監、衛健及醫保部門形成合力,推進“三醫聯動”。

例如,湖北省藥監局加強與省衛健委和省醫保局的溝通協調,積極探索醫療器械**標識、醫用耗材編碼、醫院收費碼的對接融合。針對骨科耗材重點品種,湖北省藥監局相關部門聯合行動,對該省兩家骨科耗材生產企業**標識開展情況進行專項檢查。

河南省明確,要推進醫療器械**標識全領域覆蓋應用,加強器械監管、醫療管理、醫保管理等領域的銜接應用,逐步實現數據共享。在醫保環節,加強醫保醫用耗材編碼與醫療器械**標識的關聯使用,探索醫療器械**標識在醫用耗材集中采購和醫保結算中的應用模式。

“雙碼”融合后,醫用耗材將實現全流程閉環管理,智能監管之下,管理漏洞將被補齊。

附:

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