創傷、肢體矯形技術解決方案的骨科器械生產商

專注于研發小兒骨科 足踝外科 創傷、肢體矯形產品 手術器械

國家局通報:多家械企緊急召回大批設備,美敦力、奧林巴斯…

 二維碼
文章附圖

來源:國家藥監局

7月4日,國家藥品監督管理局共發布了9項醫療器械產品召回通告,涉及美敦力、奧林巴斯、柯惠等多家械企。


01

柯惠有限責任公司 Covidien llc對血液透析用中心靜脈導管套件主動召回

柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司報告,由于涂覆在導管頭端的硅基潤滑劑在生產中的混合物比例不正確,導致涂層較厚,從而阻塞了導管頭端,生產商柯惠有限責任公司 Covidien llc對血液透析用中心靜脈導管套件(國械注進20143106176、國械注進20143666176)主動召回。

召回級別為一級召回。


02

Teleflex Medical Sdn. Bhd.對一次性使用無菌氣管插管進行召回變更

泰利福醫療器械商貿(上海)有限公司報告,由于受影響產品的15mm接頭與氣管插管(ET管)斷開連接,導致存在氧飽和度下降的可能性,生產商Teleflex Medical Sdn. Bhd.對一次性使用無菌氣管插管Tracheal Tube(國械注進20192081715、國食藥監械(進)字2014第2664102號)主動召回。

相關產品召回信息已于2023年5月25日發布,召回級別為二級,現將召回級別變更為一級。


03

Medtronic Sofamor Danek Manufacturing對脊柱內固定系統主動召回

美敦力(上海)管理有限公司報告,由于配件使用不正確的材料,生產商Medtronic Sofamor Danek Manufacturing對脊柱內固定系統(國械注進20203130312)主動召回。

召回級別為二級召回。


04

美敦力公司Medtronic Inc.對人工心臟瓣膜主動召回

美敦力(上海)管理有限公司報告,由于流程失誤,一些國家/地區的特定產品的用戶無法獲取到正確的使用說明書,這可能對產品的安全性和正確使用產生潛在風險,生產商美敦力公司Medtronic Inc.對人工心臟瓣膜Avalus Bioprosthesis(國械注進20223130018)主動召回。

召回級別為三級召回。


05

美敦力公司Medtronic Inc.對血管導引鞘、覆膜支架系統主動召回

美敦力(上海)管理有限公司報告,由于流程失誤,一些國家/地區的特定產品的用戶無法獲取到正確的使用說明書,這可能對產品的安全性和正確使用產生潛在風險,生產商美敦力公司Medtronic Inc.對血管導引鞘Sentrant Introducer Sheath(國械注進20153031891)、覆膜支架系統Endurant II Stent Graft System(國械注進20153132422)主動召回。

召回級別為三級召回。


06

睿酶公司 Remel Inc.對鏈球菌鑒定板條主動召回

賽默飛世爾科技(中國)有限公司報告,由于內部技術調查確定特定批次產品對兩個菌種會產生陽性反應,本應產生陰性反應,生產商睿酶公司 Remel Inc.對鏈球菌鑒定板條RapID STR System(國械注進20152402800)主動召回。

召回級別為三級召回。


07

美科微先公司 MicroVention,Inc.對遠端通路導管主動召回

北京微仙醫療科技有限公司報告,由于發往特定國家和地區的特定批次產品的標識中的制造商名稱錯誤,生產商美科微先公司MicroVention,Inc.對遠端通路導管SOFIA Distal Access Catheter(國械注進20193030007)主動召回。

召回級別為三級召回。


08

美國瑞毅醫療科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. 對全踝關節手術器械包主動召回

史賽克(北京)醫療器械有限公司報告,由于兩個批號的骨科定位器上的骨針套筒安裝孔偏窄,生產商美國瑞毅醫療科技有限公司 Wright Medical Technology, Inc. 對全踝關節手術器械包(國械備20191444)主動召回。

召回級別為三級召回。



09

奧林巴斯醫療株式會社對纖維宮腔內窺鏡軟性子宮鏡主動召回

奧林巴斯貿易(上海)有限公司報告,由于吸引按鈕MD-159的標簽和包裝插頁未啟動變更,生產商奧林巴斯醫療株式會社對其纖維宮腔內窺鏡軟性子宮鏡(國械注進20172061609)主動召回。

召回級別為三級召回。



本文為轉載發布,僅做分享,文章中觀點僅代表原平臺作者觀點,與本平臺無關。如若本文有與貴平臺發布原創內容有重合之處,或未經授權使用,系原平臺行為,本平臺僅轉載。您可以**時間聯系我們刪除文章


在線咨詢
 
 
會員登錄
登錄
我的資料
留言
回到頂部